Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Dreem 3S

Номер K: K223539 · 2023-08-18

ЗаявительBeacon Biosignals, Inc.
Дата решения2023-08-18
Код продуктаOLZ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Dreem 3S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K223539. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Dreem 3S?

Dreem 3S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. The 510(k) number is K223539.

When did Dreem 3S receive FDA 510(k) clearance?

Dreem 3S received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K223539.

Who is the listed applicant for Dreem 3S?

The FDA 510(k) record lists Beacon Biosignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dreem 3S?

The FDA product code for Dreem 3S is OLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beacon Biosignals, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261747Report StudioK242094Dreem 3SK233438SleepStageML

Связанные устройства (Код: OLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253390SOMNUM (SOMNUM)Honeynaps Co., Ltd.K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)Onera B.V.K250851Hypnos (369054-200)Cadwell Industries, Inc.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical Ehf

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑