Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ControlSeal Electrode (ELSB)

Номер K: K223605 · 2022-12-30

ЗаявительCoapt
Дата решения2022-12-30
Код продуктаGXY
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ControlSeal Electrode (ELSB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30 under 510(k) number K223605. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ControlSeal Electrode (ELSB)?

ControlSeal Electrode (ELSB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30. The listed applicant is Coapt. The 510(k) number is K223605.

When did ControlSeal Electrode (ELSB) receive FDA 510(k) clearance?

ControlSeal Electrode (ELSB) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30, under 510(k) number K223605.

Who is the listed applicant for ControlSeal Electrode (ELSB)?

The FDA 510(k) record lists Coapt as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ControlSeal Electrode (ELSB)?

The FDA product code for ControlSeal Electrode (ELSB) is GXY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coapt указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223738Alpha Control Liner System (ACLS)

Связанные устройства (Код: GXY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262654Dexus Prosthetic System (MSL2, MSR2)Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Модели 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Модели 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Модели 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode ArrayCadwell Industries, Inc.K261522BioWave BioWrapsBiowave CorporationK253237Elde Medical Electrodes (T5/ 5 cm x 5cm electrode T10/ 5 cm x 10cm electrode)Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR Conditional Cup ElectrodesTechnomed Europe

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑