Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pantheris LV Atherectomy Catheter

Номер K: K230005 · 2023-06-06

ЗаявительAvinger, Inc.
Дата решения2023-06-06
Код продуктаMCW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pantheris LV Atherectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06 under 510(k) number K230005. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pantheris LV Atherectomy Catheter?

Pantheris LV Atherectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K230005.

When did Pantheris LV Atherectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris LV Atherectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06, under 510(k) number K230005.

Who is the listed applicant for Pantheris LV Atherectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris LV Atherectomy Catheter?

The FDA product code for Pantheris LV Atherectomy Catheter is MCW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Avinger, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230594Tigereye ST CTO-Crossing CatheterK212468Tigereye CTO-Crossing CatheterK212047Pantheris SystemK201330Tigereye CTO-Crossing CatheterK182341Pantheris SVK173862Pantheris System

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: MCW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑