Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SoundBite® Crossing System XS Peripheral

Номер K: K230159 · 2023-08-28

ЗаявительSoundbite Medical Solutions, Inc.
Дата решения2023-08-28
Код продуктаPDU
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SoundBite® Crossing System XS Peripheral is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soundbite Medical Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28 under 510(k) number K230159. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SoundBite® Crossing System XS Peripheral?

SoundBite® Crossing System XS Peripheral is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28. The listed applicant is Soundbite Medical Solutions, Inc.. The 510(k) number is K230159.

When did SoundBite® Crossing System XS Peripheral receive FDA 510(k) clearance?

SoundBite® Crossing System XS Peripheral received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28, under 510(k) number K230159.

Who is the listed applicant for SoundBite® Crossing System XS Peripheral?

The FDA 510(k) record lists Soundbite Medical Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SoundBite® Crossing System XS Peripheral?

The FDA product code for SoundBite® Crossing System XS Peripheral is PDU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Soundbite Medical Solutions, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210839SoundBite Crossing System - Peripheral (14P)

Связанные устройства (Код: PDU)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262013Kiba CTO Crossing CatheterReflow Medical, Inc.K252315Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion CatheterAngioSafe, Inc.K251158PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K230594Tigereye ST CTO-Crossing CatheterAvinger, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑