Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit

Номер K: K251158 · 2025-09-11

ЗаявительBaylis Medical Technologies, Inc.
Дата решения2025-09-11
Код продуктаPDU
Консультативный комитетCV
РешениеUnknown

Описание устройства

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11 under 510(k) number K251158. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Часто задаваемые вопросы

What is the PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit?

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11. The listed applicant is Baylis Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K251158.

When did PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit receive FDA 510(k) clearance?

PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-09-11, under 510(k) number K251158.

Who is the listed applicant for PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit?

The FDA product code for PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire Kit is PDU.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Baylis Medical Technologies, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254114Baylis Connector CableK250275PrecisePath™ Radiofrequency Puncture Generator and PrecisePath™ FootswitchK232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitK230571RFP-100A Connector Cable (Single Use)

Связанные устройства (Код: PDU)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262013Kiba CTO Crossing CatheterReflow Medical, Inc.K252315Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion CatheterAngioSafe, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® Crossing System XS PeripheralSoundbite Medical Solutions, Inc.K230594Tigereye ST CTO-Crossing CatheterAvinger, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑