Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iCAC Device

Номер K: K230223 · 2023-04-25

ЗаявительBunkerhill, Inc.
Дата решения2023-04-25
Код продуктаJAK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iCAC Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bunkerhill, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25 under 510(k) number K230223. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iCAC Device?

iCAC Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25. The listed applicant is Bunkerhill, Inc.. The 510(k) number is K230223.

When did iCAC Device receive FDA 510(k) clearance?

iCAC Device received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25, under 510(k) number K230223.

Who is the listed applicant for iCAC Device?

The FDA 510(k) record lists Bunkerhill, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCAC Device?

The FDA product code for iCAC Device is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JAK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑