Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EUROPA™ Navigated Instruments

Номер K: K230369 · 2023-06-23

ЗаявительMiRus, LLC
Дата решения2023-06-23
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EUROPA™ Navigated Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K230369. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EUROPA™ Navigated Instruments?

EUROPA™ Navigated Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K230369.

When did EUROPA™ Navigated Instruments receive FDA 510(k) clearance?

EUROPA™ Navigated Instruments received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K230369.

Who is the listed applicant for EUROPA™ Navigated Instruments?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROPA™ Navigated Instruments?

The FDA product code for EUROPA™ Navigated Instruments is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где MiRus, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253444EUROPA™ Posterior Cervical Fusion Navigated InstrumentsK252733АТЛАС® Расширяемая Система ОстеотомииK242516EUROPA™ Posterior Cervical Fusion SystemK241175MiRus MoRe Lumbar Plating SystemK232348RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion SystemK232481RIGEL™ 3DR Anterior Cervical Corpectomy System

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑