Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System

Номер K: K232348 · 2023-10-27

ЗаявительMiRus, LLC
Дата решения2023-10-27
Код продуктаOVE
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K232348. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System?

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K232348.

When did RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K232348.

Who is the listed applicant for RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System is OVE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где MiRus, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253444EUROPA™ Posterior Cervical Fusion Navigated InstrumentsK252733АТЛАС® Расширяемая Система ОстеотомииK242516EUROPA™ Posterior Cervical Fusion SystemK241175MiRus MoRe Lumbar Plating SystemK232481RIGEL™ 3DR Anterior Cervical Corpectomy SystemK232154MiRus 3DR Lateral Lumbar Interbody Fusion System with Integrated Plate Fixation

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: OVE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263049SABER-C SystemElevation SpineK261882Pisces-SC Standalone Cervical Interbody SystemOsseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign Cervical Interbody SystemZSFab, Inc.K262094E3D™-C Interbody SystemEvolution SpineK261279DeltaNEC Interbody SystemNexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA Secured Spacer SystemAvalign Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑