Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Auryon Atherectomy System

Номер K: K230709 · 2023-06-09

ЗаявительEximo Medical, Ltd.
Дата решения2023-06-09
Код продуктаMCW
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Auryon Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230709. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Auryon Atherectomy System?

Auryon Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Eximo Medical, Ltd.. The 510(k) number is K230709.

When did Auryon Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Auryon Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230709.

Who is the listed applicant for Auryon Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Eximo Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auryon Atherectomy System?

The FDA product code for Auryon Atherectomy System is MCW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Eximo Medical, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingK233668Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL, Hydrophilic Coating (EXM-4010-H000), Auryon Atherectomy Catheter 0.9 mm XL, Hydrophilic Coating (EXM-4011-H000), Auryon Atherectomy Catheter 1.5 mm XL (EXM -4010-0000), Auryon Atherectomy Catheter 0.9 mm XL (EXM-4011-0000)K220116Auryon Atherectomy CathetersK221077Auryon Atherectomy SystemK202835Auryon Atherectomy SystemK181642B-Laser Atherectomy System

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: MCW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑