Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Guided Surgery Kit

Номер K: K231087 · 2023-08-16

ЗаявительImplant Direct Sybron Manufacturing, LLC
Дата решения2023-08-16
Код продуктаDZI
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Guided Surgery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K231087. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Guided Surgery Kit?

Guided Surgery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K231087.

When did Guided Surgery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Guided Surgery Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K231087.

Who is the listed applicant for Guided Surgery Kit?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guided Surgery Kit?

The FDA product code for Guided Surgery Kit is DZI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223535SMARTbase Abutment SystemK222211Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR ConditionalK202524Standard Sterilizable TrayK201553Simply Iconic ImplantsK200858Mini Sterilizable TrayK200265Surgical Drills

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: DZI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253655Angled Screwdriver MED (M-SD090)W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK253776Implantmed Plus II & Piezomed Plus II ModuleW&H Dentalwerk Buermoos GmbHK254163VarioSurg 4Nakanishi, Inc.K242432MT-BoneMectron S.P.A.K240340Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8)Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K192561TRAUS SUS20Saeshin Precision Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑