Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Fix2Lock(PEEK Self Punching)

Номер K: K231322 · 2023-06-07

ЗаявительOsteonic Co., Ltd.
Дата решения2023-06-07
Код продуктаMBI
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Fix2Lock(PEEK Self Punching) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07 under 510(k) number K231322. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Fix2Lock(PEEK Self Punching)?

Fix2Lock(PEEK Self Punching) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K231322.

When did Fix2Lock(PEEK Self Punching) receive FDA 510(k) clearance?

Fix2Lock(PEEK Self Punching) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07, under 510(k) number K231322.

Who is the listed applicant for Fix2Lock(PEEK Self Punching)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fix2Lock(PEEK Self Punching)?

The FDA product code for Fix2Lock(PEEK Self Punching) is MBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osteonic Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254182AsterK243469SIGNEXK243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: MBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK набор для анкеров тениArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑