Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter

Номер K: K231362 · 2023-10-31

ЗаявительTransMedics, Inc.
Дата решения2023-10-31
Код продуктаDTM
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K231362. The device is classified under product code DTM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is TransMedics, Inc.. The 510(k) number is K231362.

When did OCS Heart Leukocyte Depleting Filter receive FDA 510(k) clearance?

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K231362.

Who is the listed applicant for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

The FDA product code for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is DTM.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где TransMedics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222535OCS Lung Donor Flush SetK211314OCS Lung Solution

Связанные устройства (Код: DTM)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251744Affinity Pixie™ Артериальный фильтр с Balance™ Биосurface; Affinity® Педиатрический артериальный кровь фильтрMedtronicK242953KIDS Arterial FiltersSorin Group Italia S.R.L.K242092MICRO Arterial FiltersSorin Group Italia S.R.L.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑