Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OCS Lung Solution

Номер K: K211314 · 2021-07-29

ЗаявительTransMedics, Inc.
Дата решения2021-07-29
Код продуктаMSB
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OCS Lung Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K211314. The device is classified under product code MSB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OCS Lung Solution?

OCS Lung Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is TransMedics, Inc.. The 510(k) number is K211314.

When did OCS Lung Solution receive FDA 510(k) clearance?

OCS Lung Solution received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K211314.

Who is the listed applicant for OCS Lung Solution?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCS Lung Solution?

The FDA product code for OCS Lung Solution is MSB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где TransMedics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K231362OCS Heart Leukocyte Depleting FilterK222535OCS Lung Donor Flush Set

Связанные устройства (Код: MSB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261913X°Port Heart Preservation SystemTraferox Technologies, Inc.K222535OCS Lung Donor Flush SetTransMedics, Inc.K190063Servator C SALF SolutionS.A.L.F. SpaK182735Paragonix SherpaPak Cardiac Transport SystemParagonix TechnologiesK180194SherpaPak Cardiac Transport System and SherpaPak Kidney Transport SystemParagonix Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑