Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

hearOAE

Номер K: K231545 · 2023-10-27

ЗаявительHearx SA (Pty) , Ltd.
Дата решения2023-10-27
Код продуктаEWO
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

hearOAE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K231545. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the hearOAE?

hearOAE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K231545.

When did hearOAE receive FDA 510(k) clearance?

hearOAE received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K231545.

Who is the listed applicant for hearOAE?

The FDA 510(k) record lists Hearx SA (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hearOAE?

The FDA product code for hearOAE is EWO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hearx SA (Pty) , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223137Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application

Связанные устройства (Код: EWO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K234095OtoNova/OtoNova ProOtodynamicsK240430Otoport ProOtodynamics, Ltd.K213345Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONEPath Medical GmbHK191372LyraInteracoustics A/SK180287GSI CortiGrason-Stadler, Inc.K173567SeraInteracoustics A/S

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑