FDA 510(k)

Sera

Номер K: K173567 · 2018-02-14

Дата решения2018-02-14

Код продуктаEWO

Консультативный комитетEN

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173567. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sera?

Sera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K173567.

When did Sera receive FDA 510(k) clearance?

Sera received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173567.

Who is the listed applicant for Sera?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sera?

The FDA product code for Sera is EWO.

Другие записи, где Interacoustics A/S указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200529Orion K200534VisualEyes K192652TRV K191372Lyra K163149VisualEyes K162037Eclipse with VEMP

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: EWO)

K234095OtoNova/OtoNova ProOtodynamics K240430Otoport ProOtodynamics, Ltd.K231545hearOAEHearx SA (Pty) , Ltd.K213345Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONEPath Medical GmbH K191372LyraInteracoustics A/S K180287GSI CortiGrason-Stadler, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.