Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OtoNova/OtoNova Pro

Номер K: K234095 · 2024-06-21

ЗаявительOtodynamics
Дата решения2024-06-21
Код продуктаEWO
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OtoNova/OtoNova Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otodynamics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K234095. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OtoNova/OtoNova Pro?

OtoNova/OtoNova Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Otodynamics. The 510(k) number is K234095.

When did OtoNova/OtoNova Pro receive FDA 510(k) clearance?

OtoNova/OtoNova Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K234095.

Who is the listed applicant for OtoNova/OtoNova Pro?

The FDA 510(k) record lists Otodynamics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OtoNova/OtoNova Pro?

The FDA product code for OtoNova/OtoNova Pro is EWO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: EWO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240430Otoport ProOtodynamics, Ltd.K231545hearOAEHearx SA (Pty) , Ltd.K213345Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONEPath Medical GmbHK191372LyraInteracoustics A/SK180287GSI CortiGrason-Stadler, Inc.K173567SeraInteracoustics A/S

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑