Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

REMI AI Discrete Detection Module

Номер K: K231779 · 2024-01-03

ЗаявительEpitel, Inc.
Дата решения2024-01-03
Код продуктаOMB
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

REMI AI Discrete Detection Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K231779. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the REMI AI Discrete Detection Module?

REMI AI Discrete Detection Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K231779.

When did REMI AI Discrete Detection Module receive FDA 510(k) clearance?

REMI AI Discrete Detection Module received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K231779.

Who is the listed applicant for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module is OMB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Epitel, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240408REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)K230933REMI Remote EEG Monitoring SystemK203827REMI

Связанные устройства (Код: OMB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑