Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

REMI Remote EEG Monitoring System

Номер K: K230933 · 2023-06-30

ЗаявительEpitel, Inc.
Дата решения2023-06-30
Код продуктаOMC
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

REMI Remote EEG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230933. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the REMI Remote EEG Monitoring System?

REMI Remote EEG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K230933.

When did REMI Remote EEG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

REMI Remote EEG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230933.

Who is the listed applicant for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System is OMC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Epitel, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240408REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)K231779REMI AI Discrete Detection ModuleK203827REMI

Связанные устройства (Код: OMC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261101Ceribell MonitorCeribell, Inc.K251550NX01 (NX01)Naox Technologies SasK251726SignalNED System (Model RE)Forest Devices, Inc.K243185REMI Remote EEG Monitoring SystemEpitelK242930Natus BrainWatch SystemNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K232779QUEX ED; QUEX SQx World, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑