FDA 510(k)

REMI

Номер K: K203827 · 2021-03-29

ЗаявительEpitel, Inc.

Дата решения2021-03-29

Код продуктаOMC

Консультативный комитетNE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

REMI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29 under 510(k) number K203827. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the REMI?

REMI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K203827.

When did REMI receive FDA 510(k) clearance?

REMI received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29, under 510(k) number K203827.

Who is the listed applicant for REMI?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI?

The FDA product code for REMI is OMC.

Другие записи, где Epitel, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240408REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)K231779REMI AI Discrete Detection Module K230933REMI Remote EEG Monitoring System

Связанные устройства (Код: OMC)

K261101Ceribell MonitorCeribell, Inc.K251550NX01 (NX01)Naox Technologies Sas K251726SignalNED System (Model RE)Forest Devices, Inc.K243185REMI Remote EEG Monitoring SystemEpitel K242930Natus BrainWatch SystemNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K232779QUEX ED; QUEX SQx World, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.