Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm

Номер K: K232699 · 2023-09-28

ЗаявительAnumana, Inc.
Дата решения2023-09-28
Код продуктаQYE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K232699. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm?

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K232699.

When did Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K232699.

Who is the listed applicant for Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm?

The FDA product code for Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm is QYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Anumana, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260300WatchMate SoftwareK253801ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)K252360ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)K250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)K233160NeuTrace EP Mapping System v.2.1

Связанные устройства (Код: QYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250649Bunkerhill ECG-EFBunkerHill HealthK250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)Anumana, Inc.K250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑