Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)

Номер K: K250652 · 2025-07-28

ЗаявительAnumana, Inc.
Дата решения2025-07-28
Код продуктаQYE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28 under 510(k) number K250652. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K250652.

When did ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) receive FDA 510(k) clearance?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28, under 510(k) number K250652.

Who is the listed applicant for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is QYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Anumana, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260300WatchMate SoftwareK253801ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)K252360ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)K233160NeuTrace EP Mapping System v.2.1K232699Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm

Связанные устройства (Код: QYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250649Bunkerhill ECG-EFBunkerHill HealthK250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑