Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)

Номер K: K233409 · 2024-03-28

ЗаявительEko Health, Inc.
Дата решения2024-03-28
Код продуктаQYE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28 under 510(k) number K233409. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28. The listed applicant is Eko Health, Inc.. The 510(k) number is K233409.

When did Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) receive FDA 510(k) clearance?

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28, under 510(k) number K233409.

Who is the listed applicant for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

The FDA 510(k) record lists Eko Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

The FDA product code for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is QYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Eko Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261694CORE 300 Digital StethoscopeK251494Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST)K233609CORE 500 Digital Stethoscope

Связанные устройства (Код: QYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250649Bunkerhill ECG-EFBunkerHill HealthK250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)Anumana, Inc.K250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑