Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Bunkerhill ECG-EF

Номер K: K250649 · 2025-09-19

ЗаявительBunkerHill Health
Дата решения2025-09-19
Код продуктаQYE
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Bunkerhill ECG-EF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250649. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Bunkerhill ECG-EF?

Bunkerhill ECG-EF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K250649.

When did Bunkerhill ECG-EF receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill ECG-EF received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250649.

Who is the listed applicant for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA product code for Bunkerhill ECG-EF is QYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где BunkerHill Health указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260167Bunkerhill Contrast AVCK260166Bunkerhill Contrast CACK250662Bunkerhill MACK243779Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)K242295BunkerHill BMDK243229Bunkerhill AVC

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: QYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)Anumana, Inc.K250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑