Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II

Номер K: K232864 · 2024-01-26

ЗаявительNantong Egens Biotechnology Co., Ltd.
Дата решения2024-01-26
Код продуктаLCX
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26 under 510(k) number K232864. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II?

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26. The listed applicant is Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232864.

When did EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II receive FDA 510(k) clearance?

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26, under 510(k) number K232864.

Who is the listed applicant for EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II?

The FDA 510(k) record lists Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II?

The FDA product code for EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II is LCX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LCX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251040MissLan® Early Detection Digital Pregnancy Test; MissLan® Early Result Digital Pregnancy TestGuangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.K251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K250117FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test CassetteAssure Tech., LLCK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test MidstreamNanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.K243573FaStep Early Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep Early Pregnancy Rapid Test Cassette; FaStep Early Pregnancy Rapid Test MidstreamAssure Tech., LLCK241394iHealth® Early Pregnancy Test; iHealth® Early Pregnancy Test StripAndon Health Co, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑