Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EKGenius Smart System

Номер K: K232974 · 2023-11-17

ЗаявительEkgenius, LLC
Дата решения2023-11-17
Код продуктаDPS
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EKGenius Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekgenius, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17 under 510(k) number K232974. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EKGenius Smart System?

EKGenius Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17. The listed applicant is Ekgenius, LLC. The 510(k) number is K232974.

When did EKGenius Smart System receive FDA 510(k) clearance?

EKGenius Smart System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17, under 510(k) number K232974.

Who is the listed applicant for EKGenius Smart System?

The FDA 510(k) record lists Ekgenius, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EKGenius Smart System?

The FDA product code for EKGenius Smart System is DPS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DPS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254255S-Patch CardioAIWellysis Corp.K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Система анализа ЭКГ (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Cardiologs Holter PlatformPhilips France Commercial

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑