Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ClearPoint System (Software Version 2.2)

Номер K: K233243 · 2023-11-27

ЗаявительClearPoint Neuro, Inc.
Дата решения2023-11-27
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ClearPoint System (Software Version 2.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27 under 510(k) number K233243. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ClearPoint System (Software Version 2.2)?

ClearPoint System (Software Version 2.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K233243.

When did ClearPoint System (Software Version 2.2) receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System (Software Version 2.2) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27, under 510(k) number K233243.

Who is the listed applicant for ClearPoint System (Software Version 2.2)?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System (Software Version 2.2)?

The FDA product code for ClearPoint System (Software Version 2.2) is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где ClearPoint Neuro, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243657ClearPoint System (Software Version 3.0)K233703Bone Anchor (NGS-BA-01)K233144ClearPoint Bone Screw FiducialsK233155ClearPointer Optical Navigation WandK233141SmartFrame ORK232102ClearPoint Array System (Version 1.2)

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑