Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FCT iSTREAM Phase 1

Номер K: K233583 · 2024-04-26

ЗаявительFUJIFILM Healthcare Americas Corporation
Дата решения2024-04-26
Код продуктаJAK
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FCT iSTREAM Phase 1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K233583. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FCT iSTREAM Phase 1?

FCT iSTREAM Phase 1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K233583.

When did FCT iSTREAM Phase 1 receive FDA 510(k) clearance?

FCT iSTREAM Phase 1 received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K233583.

Who is the listed applicant for FCT iSTREAM Phase 1?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FCT iSTREAM Phase 1?

The FDA product code for FCT iSTREAM Phase 1 is JAK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где FUJIFILM Healthcare Americas Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261713Synapse PACS (7.6.0)K251204FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)K243647Synapse PACS (7.5)K233321Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214CK233629Система МРТ APERTOK233687ECHELON Synergy V10.0

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: JAK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑