Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HeartKey® Ритм

Номер K: K233755 · 2024-08-16

ЗаявительB-Secur Limited
Дата решения2024-08-16
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HeartKey® Rhythm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-Secur Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K233755. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HeartKey® Rhythm?

HeartKey® Rhythm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is B-Secur Limited. The 510(k) number is K233755.

When did HeartKey® Rhythm receive FDA 510(k) clearance?

HeartKey® Rhythm received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K233755.

Who is the listed applicant for HeartKey® Rhythm?

The FDA 510(k) record lists B-Secur Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartKey® Rhythm?

The FDA product code for HeartKey® Rhythm is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑