Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ENSO (Model 2)

Номер K: K233784 · 2024-02-23

ЗаявительHinge Health, Inc.
Дата решения2024-02-23
Код продуктаNUH
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ENSO (Model 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hinge Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23 under 510(k) number K233784. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ENSO (Model 2)?

ENSO (Model 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23. The listed applicant is Hinge Health, Inc.. The 510(k) number is K233784.

When did ENSO (Model 2) receive FDA 510(k) clearance?

ENSO (Model 2) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23, under 510(k) number K233784.

Who is the listed applicant for ENSO (Model 2)?

The FDA 510(k) record lists Hinge Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENSO (Model 2)?

The FDA product code for ENSO (Model 2) is NUH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hinge Health, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254216Enso for Migraine

Связанные устройства (Код: NUH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261131Electrical Muscle Stimulator (AST-105DJ, AST-105EJ, AST- 105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J;AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST- 500C, AST- 500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST- 500U, AST- 500D; AST- 500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 Rechargeable 4 Channel (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS DEVICE (FT-247 Series) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS device (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑