Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S)

Номер K: K234080 · 2024-03-25

ЗаявительSoterix Medical, Inc.
Дата решения2024-03-25
Код продуктаGWF
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soterix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K234080. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S)?

MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Soterix Medical, Inc.. The 510(k) number is K234080.

When did MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S) receive FDA 510(k) clearance?

MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K234080.

Who is the listed applicant for MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S)?

The FDA 510(k) record lists Soterix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S)?

The FDA product code for MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - 32/S - 16/S) is GWF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Soterix Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251653SPRY TMS Therapy System (0550)K233751Milieve (YPS-301BD)K192823MEGA-TMSK191422Neural NavigatorK170291IontoDC

Связанные устройства (Код: GWF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263010ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpressinomed Medizintechnik GmbHK253301BraiN20® (BraiN20)Time IS Brain, S.L.K252842SafeOp 3: Neural Informatix SystemAlphatec Spine, Inc.K243982Nicolet EDXNatus Neurology IncorporatedK243495Natus Ultrapro S100 (982A0594)Natus Neurology IncorporatedK242345Delphi StimulatorQuantalx Neuroscience

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑