Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система маски AirFit F30i; Система маски AirFit F30i NM; Система маски Arcadia

Номер K: K234134 · 2024-09-24

ЗаявительResmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967)
Дата решения2024-09-24
Код продуктаBZD
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24 under 510(k) number K234134. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System?

AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24. The listed applicant is Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967). The 510(k) number is K234134.

When did AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System receive FDA 510(k) clearance?

AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-24, under 510(k) number K234134.

Who is the listed applicant for AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System?

The FDA 510(k) record lists Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System?

The FDA product code for AirFit F30i Mask System; AirFit F30i NM Mask System; Arcadia Mask System is BZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Resmed Pty Ltd (Registration Number: 3004604967) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230476Oran Park MaskK223747Whitsundays Mask System

Связанные устройства (Код: BZD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑