FDA 510(k)

K-ASSAY CRP (Ver.2)

Номер K: K242170 · 2025-04-18

Дата решения2025-04-18

Код продуктаDCK

Консультативный комитетIM

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

K-ASSAY CRP (Ver.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kamiya Biomedical Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K242170. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the K-ASSAY CRP (Ver.2)?

K-ASSAY CRP (Ver.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is Kamiya Biomedical Company, LLC. The 510(k) number is K242170.

When did K-ASSAY CRP (Ver.2) receive FDA 510(k) clearance?

K-ASSAY CRP (Ver.2) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K242170.

Who is the listed applicant for K-ASSAY CRP (Ver.2)?

The FDA 510(k) record lists Kamiya Biomedical Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-ASSAY CRP (Ver.2)?

The FDA product code for K-ASSAY CRP (Ver.2) is DCK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DCK)

K201256Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration CartridgeProcise Diagnostics K192028Yumizen C1200 CRPHORIBA ABX SAS K192118CRP VarioSENTINEL CH. SpA K191993Yumizen C1200 CRPHORIBA ABX SAS K160712VITROS Chemistry Products hsCRP ReagentOrtho Clinical Diagnostics K142993QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go InstrumentOrion Diagnostica, OY

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.