Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent

Номер K: K160712 · 2017-07-14

ЗаявительOrtho Clinical Diagnostics
Дата решения2017-07-14
Код продуктаDCK
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14 under 510(k) number K160712. The device is classified under product code DCK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent?

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K160712.

When did VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14, under 510(k) number K160712.

Who is the listed applicant for VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent?

The FDA product code for VITROS Chemistry Products hsCRP Reagent is DCK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho Clinical Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackK233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackK221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackK231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackK231525VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent PackK221355VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack

Посмотреть все 14 устройств →

Связанные устройства (Код: DCK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242170K-ASSAY CRP (Ver.2)Kamiya Biomedical Company, LLCK201256Procise CRP, ProciseDx Analyzer, ProciseDx Calibration CartridgeProcise DiagnosticsK192028Yumizen C1200 CRPHORIBA ABX SASK192118CRP VarioSENTINEL CH. SpAK191993Yumizen C1200 CRPHORIBA ABX SASK142993QuikRead go CRP, QuikRead go CRP Verification Set, QuikRead go CRP Control Set, and QuikRead go InstrumentOrion Diagnostica, OY

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑