Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FLASH EVD System (10-0002)

Номер K: K242480 · 2024-12-27

Заявитель7D Surgical ULC
Дата решения2024-12-27
Код продуктаHAW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FLASH EVD System (10-0002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 7D Surgical ULC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27 under 510(k) number K242480. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FLASH EVD System (10-0002)?

FLASH EVD System (10-0002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27. The listed applicant is 7D Surgical ULC. The 510(k) number is K242480.

When did FLASH EVD System (10-0002) receive FDA 510(k) clearance?

FLASH EVD System (10-0002) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27, under 510(k) number K242480.

Who is the listed applicant for FLASH EVD System (10-0002)?

The FDA 510(k) record lists 7D Surgical ULC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH EVD System (10-0002)?

The FDA product code for FLASH EVD System (10-0002) is HAW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: HAW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑