Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002)

Номер K: K243045 · 2024-11-19

ЗаявительBraxx Biotech Co., Ltd.
Дата решения2024-11-19
Код продуктаJAQ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braxx Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19 under 510(k) number K243045. The device is classified under product code JAQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002)?

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19. The listed applicant is Braxx Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K243045.

When did “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002) receive FDA 510(k) clearance?

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19, under 510(k) number K243045.

Who is the listed applicant for “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002)?

The FDA 510(k) record lists Braxx Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002)?

The FDA product code for “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator (Model: BKMI2001, BKMI2002) is JAQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Braxx Biotech Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183332“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator

Связанные устройства (Код: JAQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262383LumenCare AzureNucletron B.V.K252717MAASTRO Rectal Applicator SetVarian Medical SystemsK251037Rectal ApplicatorNucletron B.V.K252884Guided Aarhus Applicator SetVarian Medical SystemsK250299CT/ MR Tandem and Ovoid SetVarian Medical Systems, Inc.K250289Intracavitary/Interstitial SystemVarian Medical Systems

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑