Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1

Номер K: K243371 · 2025-05-16

ЗаявительByonyks Pvt, Ltd.
Дата решения2025-05-16
Код продуктаFKX
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Byonyks Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16 under 510(k) number K243371. The device is classified under product code FKX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1?

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16. The listed applicant is Byonyks Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K243371.

When did Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 receive FDA 510(k) clearance?

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16, under 510(k) number K243371.

Who is the listed applicant for Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1?

The FDA 510(k) record lists Byonyks Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1?

The FDA product code for Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 is FKX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FKX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250523Archimedes Pro Автоматический Цикл Перитонеального Диализа (3014-00000-1); Archimedes Standard Автоматический Цикл Перитонеального Диализа (3014-00000-3); Archimedes Pro Одноразовый Набор Трубок (3014-50000-1); Archimedes Standard Одноразовый Набор Трубок (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Одноразовый Набор Трубок (3014-50000-5)Simergent, LLCK220935Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone AppIren-Medical, Ltd.K222318Fresenius Liberty Select CyclerFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK212522Lilliput APD SystemFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK212658CloudCath Peritoneal Dialysis Drain Set Monitoring SystemCloudcathK201867Homechoice Claria APD System, Sharesource Connectivity Platform for Use with the Homechoice Claria APD SystemBaxter Healthcare Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑