Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BiliWrap

Номер K: K243372 · 2025-05-29

ЗаявительGerium Medical, Ltd.
Дата решения2025-05-29
Код продуктаLBI
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BiliWrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gerium Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K243372. The device is classified under product code LBI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BiliWrap?

BiliWrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Gerium Medical, Ltd.. The 510(k) number is K243372.

When did BiliWrap receive FDA 510(k) clearance?

BiliWrap received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K243372.

Who is the listed applicant for BiliWrap?

The FDA 510(k) record lists Gerium Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiliWrap?

The FDA product code for BiliWrap is LBI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LBI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251308SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US)Thera B Medical ProductsK210289Infant Phototherapy EquipmentBistos Co., Ltd.K200031Neonatal Phototherapy SystemAvalon Biomedical (Shenzhen) LimitedK190899bili-hutLittle Sparrows Technologies, Inc.K182178neoBLUE blanket LED Phototherapy SystemNatus Medical IncorporatedK172656BiliLuxDraeger Medical Systems, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑