Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Equinoxe® Shoulder System

Номер K: K243448 · 2025-08-01

ЗаявительExactech, Inc.
Дата решения2025-08-01
Код продуктаPHX
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Equinoxe® Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243448. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Equinoxe® Shoulder System?

Equinoxe® Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K243448.

When did Equinoxe® Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Equinoxe® Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243448.

Who is the listed applicant for Equinoxe® Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Equinoxe® Shoulder System?

The FDA product code for Equinoxe® Shoulder System is PHX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Exactech, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260583Equinoxe® Shoulder SystemK250713Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder ImplantsK243275Equinoxe® Scapula Fracture SystemK243839Alteon® HA Femoral StemsK240393Exactech® TRULIANT® Knee SystemK233482Equinoxe® Central Screw Baseplate System

Посмотреть все 40 устройств →

Связанные устройства (Код: PHX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260556Veritas Shoulder SystemRestor3DK261683Augment Off-Axis Instrument SystemZimmer, Inc.K260102Tornier Perform Reversed Гленоид и Tornier Perform Reversed Усиленный Гленоид Широкий Способности СистемыStryker Corporation (Tornier, Inc.)K261016MSS - Humeral reverse liners extensionMedacta International, SAK253992Veritas Reverse Total Shoulder SystemRestor3DK252404Comprehensive Reverse Shoulder - HA Glenosphere BaseplatesBiomet Orthopedics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑