Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System

Номер K: K243537 · 2025-04-11

ЗаявительXelite Biomed , Ltd.
Дата решения2025-04-11
Код продуктаNDN
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xelite Biomed , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243537. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System?

XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Xelite Biomed , Ltd.. The 510(k) number is K243537.

When did XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System receive FDA 510(k) clearance?

XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243537.

Who is the listed applicant for XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System?

The FDA 510(k) record lists Xelite Biomed , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System?

The FDA product code for XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement System is NDN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Xelite Biomed , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251896XeliteMed SuperM-Fix Spinal Bone CementK241775XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Cement

Связанные устройства (Код: NDN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251896XeliteMed SuperM-Fix Spinal Bone CementXelite Biomed , Ltd.K250637VCFix Spinal SystemAmber ImplantsK241775XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone CementXelite Biomed , Ltd.K232842Balloon Inflation SystemNingbo Hicren Biotechnology Co., Ltd.K240084V-STRUT® Vertebral ImplantHypreventionK231340Renova Spine Balloon CatheterBiopsybell S.R.L.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑