Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Neuro Insight V1.0

Номер K: K243681 · 2025-07-23

ЗаявительOlea Medical S.A.S.
Дата решения2025-07-23
Код продуктаLLZ
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Neuro Insight V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K243681. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Neuro Insight V1.0?

Neuro Insight V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. The 510(k) number is K243681.

When did Neuro Insight V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Neuro Insight V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K243681.

Who is the listed applicant for Neuro Insight V1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuro Insight V1.0?

The FDA product code for Neuro Insight V1.0 is LLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Olea Medical S.A.S. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243680Neurovascular Insight V1.0K221426Functional MR V1.0

Связанные устройства (Код: LLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑