Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

IceCap product line

Номер K: K243788 · 2025-03-13

ЗаявительBioserenity Medical Devices Group
Дата решения2025-03-13
Код продуктаGXY
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

IceCap product line is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioserenity Medical Devices Group. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K243788. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the IceCap product line?

IceCap product line is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Bioserenity Medical Devices Group. The 510(k) number is K243788.

When did IceCap product line receive FDA 510(k) clearance?

IceCap product line received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K243788.

Who is the listed applicant for IceCap product line?

The FDA 510(k) record lists Bioserenity Medical Devices Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IceCap product line?

The FDA product code for IceCap product line is GXY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GXY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262654Dexus Prosthetic System (MSL2, MSR2)Zhejiang Qiangnao Technology Co.,LtdK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Модели 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Модели 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Модели 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)Ambu A/SK261442Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode ArrayCadwell Industries, Inc.K261522BioWave BioWrapsBiowave CorporationK253237Elde Medical Electrodes (T5/ 5 cm x 5cm electrode T10/ 5 cm x 10cm electrode)Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim SirketiK254183MR Conditional Cup ElectrodesTechnomed Europe

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑