Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Second Opinion® 3D

Номер K: K243989 · 2025-05-23

ЗаявительPearl, Inc.
Дата решения2025-05-23
Код продуктаQIH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Second Opinion® 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K243989. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Second Opinion® 3D?

Second Opinion® 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Pearl, Inc.. The 510(k) number is K243989.

When did Second Opinion® 3D receive FDA 510(k) clearance?

Second Opinion® 3D received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K243989.

Who is the listed applicant for Second Opinion® 3D?

The FDA 510(k) record lists Pearl, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Second Opinion® 3D?

The FDA product code for Second Opinion® 3D is QIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Pearl, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250525Second Opinion® PanoramicK243234Second Opinion® CSK243230Second Opinion® BLEK243893Second Opinion® PediatricK242600Second Opinion Periapical Radiolucency ContoursK242522Second Opinion CC

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: QIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑