Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)

Номер K: K250251 · 2025-06-13

ЗаявительDev4
Дата решения2025-06-13
Код продуктаHWC
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dev4. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K250251. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Dev4. The 510(k) number is K250251.

When did Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) receive FDA 510(k) clearance?

Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K250251.

Who is the listed applicant for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

The FDA 510(k) record lists Dev4 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System)?

The FDA product code for Eleganz Fusion Screw System (Fusion Screw System) is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Dev4 указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252312Eleganz IM Threaded Nail System (IM Threaded Nail System)

Связанные устройства (Код: HWC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262975Arthrex Beaming SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑