Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Oniris; Oniris Plus

Номер K: K250353 · 2025-09-04

ЗаявительOniris
Дата решения2025-09-04
Код продуктаLRK
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Oniris; Oniris Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oniris. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250353. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Oniris; Oniris Plus?

Oniris; Oniris Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Oniris. The 510(k) number is K250353.

When did Oniris; Oniris Plus receive FDA 510(k) clearance?

Oniris; Oniris Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250353.

Who is the listed applicant for Oniris; Oniris Plus?

The FDA 510(k) record lists Oniris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oniris; Oniris Plus?

The FDA product code for Oniris; Oniris Plus is LRK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LRK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑