Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)

Номер K: K250392 · 2025-11-03

ЗаявительZap Surgical Systems, Inc.
Дата решения2025-11-03
Код продуктаIYE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zap Surgical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K250392. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)?

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Zap Surgical Systems, Inc.. The 510(k) number is K250392.

When did ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) receive FDA 510(k) clearance?

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K250392.

Who is the listed applicant for ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)?

The FDA 510(k) record lists Zap Surgical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)?

The FDA product code for ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) is IYE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Zap Surgical Systems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211663Zap-X Radiosurgical System

Связанные устройства (Код: IYE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑