Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Helios Dermal Scaffold

Номер K: K250397 · 2025-08-15

ЗаявительHelios Biomedical, Inc.
Дата решения2025-08-15
Код продуктаKGN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Helios Dermal Scaffold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K250397. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Helios Dermal Scaffold?

Helios Dermal Scaffold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K250397.

When did Helios Dermal Scaffold receive FDA 510(k) clearance?

Helios Dermal Scaffold received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K250397.

Who is the listed applicant for Helios Dermal Scaffold?

The FDA 510(k) record lists Helios Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helios Dermal Scaffold?

The FDA product code for Helios Dermal Scaffold is KGN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Helios Biomedical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250420Helios Dura Regeneration Matrix

Связанные устройства (Код: KGN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260652ColActive PlusCovalon Technologies, Ltd.K260711Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP)Berkeley Advanced BiomaterialsK260596Collagen Wound PowderVentris MedicalK260669Endoform Dermal TemplateAroa Biosurgery , Ltd.K253521ECMT-100 WMDEcm Therapeutics, Inc.K253204CatalyzeBioTissue Holdings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑