Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sleepiz One+ (2.5)

Номер K: K251364 · 2025-07-29

ЗаявительSleepiz AG
Дата решения2025-07-29
Код продуктаDRT
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sleepiz One+ (2.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepiz AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29 under 510(k) number K251364. The device is classified under product code DRT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sleepiz One+ (2.5)?

Sleepiz One+ (2.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29. The listed applicant is Sleepiz AG. The 510(k) number is K251364.

When did Sleepiz One+ (2.5) receive FDA 510(k) clearance?

Sleepiz One+ (2.5) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29, under 510(k) number K251364.

Who is the listed applicant for Sleepiz One+ (2.5)?

The FDA 510(k) record lists Sleepiz AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepiz One+ (2.5)?

The FDA product code for Sleepiz One+ (2.5) is DRT.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sleepiz AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253388Sleepiz One+ (Model 2.5)K223163Sleepiz One+

Связанные устройства (Код: DRT)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254058DistaSense(TM) (v1)Life Detection TechnologiesK261286The Circadia C300 System (C300)Circadia Health, Inc.K252676The Circadia C300 System (C300)Circadia Health, Inc.K253388Sleepiz One+ (Model 2.5)Sleepiz AGK234003The Circadia C200 SystemCircadia Technologies, Ltd.K232354Vios Monitoring System(TM) Model 2050; Vios Central Station Monitor/Vios Central Server SoftwareMurata Vios, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑