Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ion-C

Номер K: K251714 · 2026-01-16

ЗаявительSurGenTec, LLC
Дата решения2026-01-16
Код продуктаMRW
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ion-C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251714. The device is classified under product code MRW. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ion-C?

Ion-C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K251714.

When did Ion-C receive FDA 510(k) clearance?

Ion-C received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251714.

Who is the listed applicant for Ion-C?

The FDA 510(k) record lists SurGenTec, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ion-C?

The FDA product code for Ion-C is MRW.

Связанные публикации PubMed

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

PMID: 42299919Artificial intelligence in urology: A review of United States Food and Drug Administration-cleared devices.BJU international ()PMID: 36625218Trends in clinical validation and usage of US Food and Drug Administration-cleared artificial intelligence algorithms for medical imaging.Clinical radiology ()PMID: 42524710Predetermined Change Control Plan Adoption and Documentation Transparency in U.S. Food and Drug Administration-cleared Radiology Artificial Intelligence/Machine Learning Devices.Radiology. Artificial intelligence ()

Другие записи, где SurGenTec, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252995Durashield Device KitK262581GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemK262121Ion-L Navigated InstrumentsK261209Ion-LK260329Ion-C Navigation Instruments

Посмотреть все 29 устройств →

Связанные устройства (Код: MRW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262618Arthrex Spine Compression FT ScrewArthrex, Inc.K261209Ion-LSurGenTec, LLCK253676CORUS™ Posterior Cervical Stabilization System 3D (CORUS™ PCSS 3D)Providence Medical Technology, Inc.K253432DiversiVy™ Facet Screw SystemVy Spine, LLCK250679FFX Facet Fixation SystemSc MedicaK253190CORUS-LX ImplantProvidence Medical Technology, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑