Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

KALA MINI 2.0 (KALA-04)

Номер K: K251781 · 2025-09-04

ЗаявительShenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
Дата решения2025-09-04
Код продуктаOHS
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KALA MINI 2.0 (KALA-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251781. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

KALA MINI 2.0 (KALA-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K251781.

When did KALA MINI 2.0 (KALA-04) receive FDA 510(k) clearance?

KALA MINI 2.0 (KALA-04) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251781.

Who is the listed applicant for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?

The FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04) is OHS.

Другие записи, где Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253932FACEGYM Pro Device (HD-109)K254025LED Neck Beauty Mask (ZLD-66A,ZLD-90E,ZLD-130,ZLD-180H)K260688Sculpt LED Belt (HY-150A/HY-150B/HY-200A/HY-200B/HY-420A/HY-200D/HY-200C)K260129Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro )K253878LUSTRE GoGlow Advanced LED Patches (PR8001, PR9001)K252603HIGHERDOSE Body Sculptor (Модель: GS-03)

Посмотреть все 24 устройств →

Связанные устройства (Код: OHS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260767Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)Kam Yuen Plastic Products , Ltd.K261602Eye Recovery Pro (PH-e03)Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.K261601LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.K261851LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10)Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.K261496LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756)Duplex International Trading LimitedK261482LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038)Led Intellectual Properties, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑