FDA 510(k)

AI-CVD

Номер K: K252029 · 2025-12-19

Дата решения2025-12-19

Код продуктаQIH

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AI-CVD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartLung Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252029. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AI-CVD?

AI-CVD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is HeartLung Corporation. The 510(k) number is K252029.

When did AI-CVD receive FDA 510(k) clearance?

AI-CVD received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252029.

Who is the listed applicant for AI-CVD?

The FDA 510(k) record lists HeartLung Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-CVD?

The FDA product code for AI-CVD is QIH.

Другие записи, где HeartLung Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240786AutoChamber K213760ABMD Software

Связанные устройства (Код: QIH)

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisiana K261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DMINVIA, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.